Пациент имеет право: о клинических испытаниях, донорстве и репродуктивных технологиях

У каждого пациента есть право на инновации - участие в клинических испытаниях, донорство, доступ к репродуктивным технологиям. Главные условия - добровольность и безопасность.

Кому нужны клинические испытания и безопасно ли участвовать в них

Клинические испытания проводят для регистрации лекарственного средства и использования их в медицинской практике. Без этапов клинического испытания препарат не считается эффективным и безопасным. Такие испытания проводят даже для зарегистрированных и известных препаратов, если есть необходимость подтвердить их действие по новым показаниям (например, если препарат имеет не только обезболивающее действие, но и противовоспалительное).

Клинические испытания проходят в 4 этапа:

1. небольшая группа здоровых добровольцев тестирует безопасность препарата, сохраняется препарат в организме достаточно долго, чтобы начать действовать.

2. на группа пациентов с заболеваниями, которые должен лечить препарат, проверяется эффективность лечения и предотвращения заболевания, дозирования.

3. на группа (сотни или тысячи) пациентов с заболеваниями, которые должен лечить препарат, подтверждается эффективность. Проходит дозирование, выявление побочных эффектов, сравнение различных схем лечения и изучение взаимодействия нового лекарственного средства с другими препаратами.

4. после регистрации препарата проводится оценка отдаленных результатов лечения и безопасность препарата - взаимодействие с другими препаратами, пищевыми продуктами.

В Украине проводятся исследования на том этапе, когда безопасность лекарств и дозировки уже отработаны, а масштабные данные нужны, чтобы подтвердить эффективность и безопасность препарата. Таких клинических исследований в Украине ежегодно проводится около 500. Для сравнения: в Польше - 1200, в США - 14 000.

Почему клинические исследования такие популярные в развитых странах:

- Доступ к инновационным препаратам - чаще всего тестируют новые препараты от тяжелых заболеваний. 

- Бесплатное лечение: кроме лекарственных средств, пациент обеспечивается и препаратами сопутствующей и базовой терапии.

- Постоянный врачебный контроль: пациентов регулярно обследуют и контролируют состояние их здоровья.

- Добровольность и возможность выйти из исследования в любой момент. 

Безопасны ли клинические исследования для пациентов

Безопасность пациента гарантируется протоколом клинического исследования - без его принятия не начинается ни одно исследование. Это план, содержащий подробную информацию об условиях предстоящего испытания. В нем содержатся результаты доклинических исследований, параметры отбора пациентов, частота обследований во время исследования и наблюдение за пациентом после исследования, когда он прекратит принимать препарат.

Протокол испытания анализируют соответствующие департаменты Государственного экспертного центра (ГЭЦ). Эксперты условия испытания, взвешивают пользу и риск для пациента, смотрят, не было ли выявлено других свойств препарата. На основании такого заключения МОЗ приказом утверждает протокол клинического исследования.

Второй обязательный документ, без которого не начинается ни одно клиническое испытание, - вывод локальной этической комиссии медицинского учреждения, где планируется проведение испытания. Только после этого клиническое испытание можно начинать.

Чаще всего клинические исследования проводятся в областных и городских больницах, клиниках научно-исследовательских институтов, на клинических базах кафедр медицинских университетов. Информацию о клинических исследованиях можно посмотреть сайте Минздрава в разделе "Приказы" и на сайте ГЭЦ. Вы можете узнать название исследования, место его проведения, название и страну организатора, перечень лекарственных средств, их лекарственную форму и дозировку. Кроме того, можно воспользоваться ресурсом: https://clinicaltrials.dec.gov.ua.

Право на донорство

Каждый дееспособный украинец, которому исполнилось 18 лет, имеет право быть донором крови, ее компонентов, также органов и других анатомических материалов, репродуктивных клеток. Донорство крови в Украине - бесплатное и добровольное.

Чтобы стать донором крови или плазмы, вы должны быть здоровым и весить не менее 50 кг. Возьмите паспорт и обратитесь к ближайшую станции переливания крови или центра крови. Перед процедурой обязательны собеседование с врачом, медицинский осмотр и лабораторные исследования.

После сдачи крови должно пройти не менее 60 дней, прежде чем донор сможет снова сдавать кровь. Мужчинам рекомендуется сдавать кровь не чаще 5 раз в год, женщинам - 4 раз в год.

Читайте: В Украине создают Единую государственную информационную систему трансплантации

Кто имеет право на репродуктивные технологии и что нужно знать о процедуре

Репродуктивные технологии - это методы терапии бесплодия, при которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне организма. Проще говоря, если супруги не могут зачать ребенка, муж и жена имеют право на искусственное оплодотворение и имплантацию эмбриона.

Женщина должна быть совершеннолетней (18-40 лет), согласие на такой вид оплодотворения должны предоставить письменно жена, так и муж. Супруги обязуется совместно воспитывать ребенка и не искать донора. Обязательными являются анонимность донора и сохранение медицинской тайны.

Супруги должны получить информацию о:

- всех аспектах медицинских процедур и назначений к искусственному оплодотворению;

- результатах медико-генетического обследования донора, внешних данных, национальности и т.д.;

- содержании эмбрионов под контролем медицинского персонала до момента переноса их жене;

- отборе и переносе отобранного эмбриона (эмбрионов) жене;

- возможных осложнениях;

- дополнительных оперативных мероприятиях, в которых могут потребоваться.

Где закреплены права на инновации

Право на инновации закреплено в Европейской хартии прав пациентов, в статье 10 которой говорится, что «Каждый имеет право на доступность медицинских инноваций (включая диагностические процедуры) в соответствии с международными стандартами и независимо от экономических или финансовых соображений».

Также это право прописано в Конституции Украины (статья 28, ч. 3), Основах законодательства Украины о здравоохранении (статьи 45, 47, 48, 51), Гражданском кодексе Украины (281 (ч. 3, 7), 289 ( ч. 4), 290), Уголовном кодексе Украины (статьи 141, 142, 143, 149). Вопрос репродуктивных технологий также регулируются Семейным кодексом Украины (статья 123).

Министерство здравоохранения Украины